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工艺探索中药制药工艺和药物质量控制探析

浏览次数: 发布日期:2020-02-28 20:19

列管式冷凝器搅拌式反应釜专业生产厂家无锡天骥化工设备2020奶奶2月28日讯 我国的中药制造业是具有国际竞争力的拥有自主常识产权的一个行业具有很好的发展前景。然而在中药制药过程中却存在着一些问题主要表现在我国制药行业的技术水平较低制药工程方法和制药工艺、技术装备等明显落后在药物制造过程中的参数监测和药物药性的控制上缺乏有效的技术手段很难保证药物的原药效本文针对这些问题简单分析了中药制药工艺的发展现状和存在问题分析了保持药材原药效的难点和解决措施提出了一些合理化的建议希翼有所帮助。

1 中药制药过程对药材原药效影响问题的分析

当前,在我国,中药制药生产过程仍然是粗放型的制造模式,在制药工艺方法和制药工艺方面存在着一些严重的问题,使得药品质量很难达标,也难以保持药材的原药性。

1.1 中药提取和精制工艺存在的问题分析

当前在我国中药制造中,煎煮法、浸渍法、渗流法、水蒸气蒸馏法、回流提取法是常用的提取方法,在但生产实践中,却出现了一些缺点和问题,比如,提取时间过长,溶剂消耗量大,有效成分提取不完全,质量控制水平低、工艺条件不稳定等问题。

“水煮醇沉”工艺和“醇提水沉”技术是目前中药制药应用较广泛的精制方法,但存在生产成本高、安全系数低、乙醇消耗量大、提取有效成分不完全等缺点,对于一些重要的微量元素和多糖的损失尤为明显,不利于保持药材的原药效。在对中药进行提取、分离、干燥、浓缩、制剂、杀菌的制药过程中,各个单元制药设备的独立操作模式也存在一些问题,没能和智能化控制相联系,导致生产效率低下,并且敞口时间常,污染了药物,降低了药品的质量和药物的药效。

1.2 中药制药中浸提设备和药液回流设备分析

浸提是利用溶剂将中药材含有的有效成分提取出来的一个过程,关系到三个方面的问题:一是能否最大程度的进行药材有效成分的提取,二是在最大限度提取有效成分同时,无用物质能否得到妥善处置,三是尽可能的确保提取物的均衡一致,这三个方面涉及到了中药浸提的产率、效率和工艺条件的稳定性。

如果能有效解决上述问题,就能很好的保持药材的原药效,提升药物的质量,目前,常使用的是不锈钢制造的多功能提取罐,但容易出现杂质含量高、耗能大、回收率低、费用昂贵等问题。

目前,药液回流设备主要有列管式冷凝器和蛇管式冷却器,但在使用过程中,容易结垢,影响导热效果,受到人为因素影响。

1.3 中药制药药液浓缩和干燥分析

目前,常用的中药浓缩设备主要有可倾式反应锅、真空浓缩反应锅、薄膜浓缩蒸发设备、双效及三效外循环浓缩蒸发设备等。在进行药液浓缩中,最常使用的主要是可倾式反应锅,对药液进行加热,进行浓缩,但容易出现大量的水汽,滋生霉菌,影响药物生产环境。

目前,常使用的干燥设备主要有真空干燥箱、热风循环烘箱、沸腾干燥床等。真空干燥箱和热风循环烘箱的干燥效果很不理想,不仅干燥不均匀、易结块、效率低和干燥时间长,而且进出料均需人工操作、易受污染、操作环境恶劣。很难保证药物干燥质量,影响了药物的药效。

2 保持中药制药中药物原药效的措施分析

2.1 提升中药制药的技术水平

在中药研发和制药生产阶段,要采用科学先进的技术,比如:超微粉碎技术、超临界萃取技术、逆流提取技术、大孔树脂吸附分离纯化技术、膜分离技术、絮凝澄清技术、高速离心分离技术、低压无氧干燥技术、微波灭菌技术等。提升药品制造的技术水平,更好的进行制药生产,才能保证药品质量,保持药材的原药效。

2.2 加强中药生产的原料管理

首先,要加强中药材规范生产基地建设中的药材种和质地的一致性及稳定性,为此大家必须建立地道药材产区的产业化基地,加强优质地道药材的产业化规范技术和推广研究,加强中药珍贵药材的资源整合,对药材的栽培、人工驯化等技术进行研究和推广应用。

2.3 提升中药生产的自动化水平

在中药生产中,许多中间体系仅仅是以相对密度、温度等作为指标,存在较大误差,主观因素较多,因此,大家要采用专业的自动化设备,避免一些人为或是环境的干扰因素,可以保持药品的一致性。注重对中药的提取、分离、纯化、浓缩、干燥、精制等主要技术,完善相关技术环节的自动化水平和操作技术,注重研究适用于中药制药的先进辅料、包装材料和设备。

2.4 加强中药制药过程的质量监督和检侧

大家应该加强中药制药关键工艺参数的质量的检测确定严格的质量检测标准严格控制工艺参数实现药物生产的全过程质量控制首先,应加强对原料药物的检测和质量控制,利用指纹图谱分析技术和膜识别技术,对药物的质量进行控制和检测;其次,要加强生产过程的质量控制,综合利用计算机和实时在线检测技术,保证药物量投人的均衡性,对生产中需要注意的温度、相对密度、流量、PH值等,进行在线测量,确保药物生产质量,才能更好地保持药物的原药性。

中药制药是关系到国计民生的重要行业,在当前的发展中,存在着一些问题,本文就在中药制药过程中如何保持药材原药效,进行了简单的分析,从我国中药制药的研发和生产差异因素开始分析,并结合当前中药制药工艺流程存在的问题、中药制药设备因素、制药过程的质量控制和管理因素,进行了具体的分析,并提出了一些合理化的建议;只有大家加强中药制药技术的研究,使用先进的生产技术和设备,加强控制,制定严格标准,才能更好的保持药物的原药效,保证药品质量,更好地造福于社会和人民。

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